信華一諾

2020年審評(píng)中心共性問題匯總轉(zhuǎn)自醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已注冊(cè)有源產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標(biāo)簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)2021-01-08 09:00此時(shí)應(yīng)分析是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)證載明事項(xiàng)...

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）解讀

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀

《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等文件（見附件）現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。　　請(qǐng)將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請(qǐng)對(duì)不同文件的反饋意見分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。　　反饋意見截止時(shí)間為2021年5月31日。　　   附件：1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則...

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。　　請(qǐng)將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請(qǐng)對(duì)不同文件的反饋意見分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。　　...

2020-08-13 16:00各有關(guān)單位：　　為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率以及統(tǒng)一審評(píng)尺度，我中心組織起草了《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。　...

2020-08-13 11:00各有關(guān)單位：　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形...

2020-08-13 11:00各有關(guān)單位：　　為明確醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的同品種臨床評(píng)價(jià)要求，統(tǒng)一審評(píng)尺度，我中心起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020修訂版）》。經(jīng)國(guó)內(nèi)外法規(guī)研究、文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討形成了征求意見稿...

關(guān)于公開征求《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2016年02月01日 發(fā)布 　　YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》等93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY ...

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公　　告2015年　第8號(hào)關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等...

YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布,自2015年7月...

　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告。　　　　
附件：醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)

2020-07-20 10:00笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第49號(hào)）

肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))

2020-07-09 10:00生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則（2020年第48號(hào)）

2020-07-09 10:00一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第48號(hào)）

2020-07-09 10:00硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第48號(hào)）