2020-10-21 16:00各有關單位: 由中國藥監部門牽頭的IMDRF醫療器械臨床評價工作組(以下簡稱“IMDRF工作組”)延續項目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案,于2020年9月在線上召開的國際醫療器械監管機構論壇第18次IM...
發布時間:2020-10-19 為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,經研究決定,自2020年10月19日起,試點啟用醫療器械電子注冊證。現將有...
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求,進一步加強醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,推進監管科學研究成果轉化,提高審批效率,加快...
2020-07-30 16:00 補正資料預審查服務(以下簡稱預審查服務)作為一種咨詢服務,是國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)對外開展的多項咨詢方式之一。預審查服務具有針對性強、溝通充分等特點,是器審中心充分落實
2020-06-05 10:00 近期,我中心審評過程中發現多起進口醫療器械按第二類申請產品注冊,經技術審評確認為第三類,需退出注冊程序并重新申請產品注冊的情況。現將在審項目退出注冊程序,以及按照確定的管理類別重新申請產品注冊的操作方式通...