為貫徹落實“放管服”要求,提高醫療器械標準可及性,國家藥監局標管中心組織對現行有效1791項醫療器械國家和行業標準按技術領域,編排形成新版《醫療器械標準目錄匯編》(見附件)。該目錄匯編分為通用技術領域和專業技術領域兩大類,通用技術領域包括醫療器械質量管理、醫療器械唯一標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學評價、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分;專業技術領域又分為外科手術器械、...
為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》有關要求,國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下: 一、調整內容 對28類醫療器械的《醫療器械分...
關于醫療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜的通告(2020年第24號)
為規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,按照國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃工作安排,國家藥監局組織制定了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》,現予發布。 特此通告。 附件:真實世界數據用于...
發布時間:2020-10-20 為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》有關要求,國家藥監局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》進行調整。現將有關事項公告如下...